人工牛黃國家藥品標準修訂公示稿應對方案

2023年12月29日

 

人工牛黃由牛膽粉、膽酸、豬去氧膽酸、?;撬?、膽紅素、膽固醇、微量元素等加工制成,具有清熱解毒,化痰定驚功能。因其有效成分類似天然牛黃,現已成為天然牛黃的主要替代品廣泛用于藥品生產和醫療,并列入國家醫保品種,如牛黃上清丸、牛黃解毒片等中成藥處方中均使用了人工牛黃。

現行標準與修訂公示稿比較



現行藥典標準:含量測定項目使用紫外可見分光光度法對“膽酸”和“膽紅素”進行檢測,“膽酸”測定總量。

標準修訂公示稿:2022年11月21日,藥典委公示人工牛黃國家藥品標準草案。標準草案中修訂鑒別、含量測定中膽紅素、膽酸類等項的檢測;增加了熾灼殘渣,含量測定中膽固醇等檢測項?!澳懰犷悺焙汀澳懠t素”項目檢測方法均修訂為高效液相色譜法,膽酸類”、“膽固醇”檢測項目使用蒸發光散射檢測器,“膽酸類”項目由總量修訂為6個化合物的含量測定要求。

島津技術團隊根據用戶交流情況了解到應對需求,基于公示稿開發了應用方案供相關單位參考。

 

應用方案


01分析儀器


Nexera  LC-40 系列高效液相色譜儀

ELSD-LT 系列蒸發光散射檢測器

02分析色譜柱